——许诺销售行为不适用专利法Bolar例外条款
【法律问题】1.许诺销售行为的认定；2.药品和医疗器械行政审批例外的认定
【裁判观点】
1.第一，许诺销售行为既可以针对特定对象，又可以针对不特定对象。将产品通过陈列或演示、列入销售征订单、列入推销广告或者以任何口头、书面或其他方式向特定或不特定对象明确表示销售意愿的行为即构成许诺销售。许诺销售既可以面向特定对象，也可以面向不特定对象，针对特定对象作出销售商品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。
第二，许诺销售行为既可以是提出要约，也可以是提出要约邀请。许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。
2.专利法的立法目的是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。合法的专利权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外。因此，在适用专利法第六十九条第五项时应当进行严格解释而非宽泛解释，依法从抗辩主体及其具体行为等方面进行分析认定。
首先，关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为该行为人专门实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。
其次，关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人

——针对不确定第三人的许诺销售行为不属于药品和医疗器械行政审批例外
【裁判要旨】专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外仅适用于为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人以及为前述行为人获得行政审批而实施专利的行为人。后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应当以前一主体的实际存在为前提和条件。后一主体针对不确定的第三人而非实际存在且已与其建立特定交易联系的前一主体许诺销售专利产品的，不具备适用药品和医疗器械行政审批侵权例外的前提和条件。