生产、销售劣药罪，是指生产者、销售者明知是劣药而进行生产、销售，并对人体健康造成严重危害的行为。

    本罪侵犯的客体是国家的药品管理制度和人民群众的健康权利。

    犯罪对象仅限于劣药：

    一、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

   【提示】“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。

　　二、按劣药论处：

　　1.未标明有效期或者更改有效期的；

　　2.不注明或者更改生产批号的；

　　3.超过有效期的；

　　4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　6.其他不符合药品标准规定的。

    犯罪客观方面表现为违反药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。

　　1.以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第141条规定的“生产”：

　　A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

　　B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

　　C.印制包装材料、标签、说明书的行为。

　　2.医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第141条规定的“销售”。

    犯罪主体为一般主体，单位可以构成本罪。

    犯罪主观方面只能由故意构成，过失不构成本罪。

　　生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

　　（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；

　　（二）其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　本条规定的"劣药"，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。

　   明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

　　 1.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

　　 2.提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

　　 3.提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

　　 4.提供广告宣传等帮助行为的。

    一、犯生产、销售劣药罪：

    1.对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；

   【提示】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

　　①造成轻伤或者重伤的；

　　②造成轻度残疾或者中度残疾的；

　　③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

　　④其他对人体健康造成严重危害的情形。

    2.后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

   【提示】后果特别严重：

    ①生产、销售劣药，致人死亡；

    ②或者具有以下情形之一的：

　  A.致人重度残疾的；

　　B.造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

　  C.造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

　　D.造成10人以上轻伤的；

　　E.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

　　二、生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

    1.生产、销售的劣药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

　  2.生产、销售的劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

　　3.生产、销售的劣药属于注射剂药品、急救药品的；

　　4.医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售劣药的；

　　5.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的劣药的；

　　6.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

　　7.其他应当酌情从重处罚的情形。

    三、单位犯生产、销售劣药罪的：

    1.对单位判处罚金；

    2.并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

    ①本罪属于结果犯，只有对人体健康造成严重危害的才构成犯罪。

    ②生产、销售金额是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

    ③以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

    ④实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

    ⑤销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

《刑法》

　　第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

　　第一百四十九条【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。
 　 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
　　第一百五十条【单位犯本节规定之罪的处罚规定】单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）

　　第十八条　［生产、销售劣药案（刑法第一百四十二条）］生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

　　（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；

　　（二）其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　本条规定的"劣药"，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

　　第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

　　（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

　　（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

　　（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

　　（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

　　（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

　　（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

　　第二条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

　　（一）造成轻伤或者重伤的；

　　（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

　　（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

　　（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　第三条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

　　（一）造成较大突发公共卫生事件的；

　　（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

　　（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

　　（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

　　第四条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

　　（一）致人重度残疾的；

　　（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

　　（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

　　（四）造成十人以上轻伤的；

　　（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

　　（六）生产、销售金额五十万元以上的；

　　（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

　　（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

　　第五条　生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

　　生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

　　第六条　以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：

　　（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

　　（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

　　（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。

　　医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

　　第八条　明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

　　（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

　　（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

　　（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

　　（四）提供广告宣传等帮助行为的。

　　第十条　实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第十一条　对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

　　销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　第十二条　犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。

　　第十三条　单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

　　第十四条　是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　第十五条　本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

中华人民共和国药品管理法

　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生产批号的；

　　（三）超过有效期的；

　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（六）其他不符合药品标准规定的。

　　第一百条　本法下列用语的含义是：

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

　　药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

　　药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　第三条　经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

　　（一）含有超标准的有毒有害物质的；

　　（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

　　（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

　　（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

　　生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。

　　第八条　国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，具有下列情形之一的，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”：

　　（一）放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的；

　　（二）放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售、伪劣商品犯罪行为的；

　　（三）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的；

　　（四）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的。

　　第十条　实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第十一条　实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。

　　第十二条　国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。

最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知

　　二、根据《解释》第三条和第四条的规定，人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有“省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构”和“省级以上卫生行政部门确定的机构”出具的鉴定结论。

　　三、经鉴定确系伪劣商品，被告人的行为既构成生产、销售伪劣产品罪，又构成生产、销售假药罪或者生产、销售不符合卫生标准的食品罪，或者同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，根据刑法第一百四十九条第二款和《解释》第十条的规定，应当依照处罚较重的规定定罪处罚。

最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释

    第二条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。 

最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　第四条　实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。