生产、销售不符合标准的医用器材罪
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概念 回目录
生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指生产者、销售者明知其生产或者销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准,而进行生产、销售,足以严重危害人体健康的行为。
犯罪客体 回目录
本罪侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和人民群众的生命、健康安全。
犯罪对象 回目录
犯罪对象是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。
1.国家标准、行业标准:是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全,不危害人体健康的有关质量与卫生标准。
【提示】没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
2.医疗器械:是指专用于治疗人体疾病的机器设备、仪器、用具等(包括诊断设备、治疗设备、辅助设备三大类)。
3.医用卫生材料:一般是指价格较低、使用时间短、用于疾病治疗的卫生用品。
犯罪客观方面 回目录
客观方面表现为生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的行为。
犯罪主体 回目录
犯罪主体为一般主体,单位可以构成本罪。
犯罪主观方面 回目录
主观方面出于故意,过失不构成本罪。
立案追诉标准 回目录
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:
(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;
(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;
(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(五)未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,视为本条规定的“销售”。
刑事责任 回目录
一、犯生产、销售不符合标准的医用器材罪的:
1.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额50%以上2倍以下罚金;
2.对人体健康造成严重危害的:
A.处3年以上10年以下有期徒刑;
B.并处销售金额50%以上2倍以下罚金。
【提示】生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人轻伤或者其他严重后果的,应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。
3.后果特别严重的:
A.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑;
B.并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
【提示】生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”。
二、单位犯生产、销售不符合标准的医用器材罪的:
1.对单位判处罚金;
2.并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照自然人犯罪的规定处罚。
陈其象律师提示 回目录
①本罪属于危险犯。
②医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
法条链接 回目录
《刑法》
第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
第一百四十九条【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。
生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,构成各该条规定的犯罪,同时又构成本节第一百四十条规定之罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
第一百五十条【单位犯本节规定之罪的处罚规定】单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该条的规定处罚。
最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)
第二十一条[生产、销售不符合标准的医用器材案(刑法第一百四十五条)]生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:
(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;
(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;
(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(五)未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,视为本条规定的"销售"。
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释
第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人轻伤或者其他严重后果的,应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为“情节特别恶劣”。
医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释
第三条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。
医疗机构或者个人,知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。
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