医疗产品损害责任
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概念 回目录
医疗产品损害责任是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械、血液及制品等医疗产品，因此造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。
医疗产品概念 回目录
“医疗产品”包括药品、消毒药剂、医疗器械等。
医疗产品损害责任性质 回目录
医疗产品损害责任具有医疗侵权责任、产品侵权责任的双重性质。
医疗产品损害责任的中间责任归责原则 回目录
医疗产品损害责任的中间责任归责原则适用无过错责任。
医疗产品损害责任的最终责任归责原则 回目录
1.医疗机构、医疗产品销售者：
A.适用过错责任原则；
B.医疗机构不能指明缺陷医疗产品的生产者也不能指明缺陷产品供货者，应当承担无过错责任；
2.医疗产品生产者适用无过错责任原则。
医疗产品损害责任构成要件 回目录
1.医疗产品须为有缺陷产品；
2.须有患者人身损害事实；
3.须有因果关系。
医疗产品损害责任类型 回目录
1.药品、消毒药剂、医疗器械缺陷的致害责任。
2.输入不合格的血液的致害责任：
A.血液视为产品，输入不合格血液的侵权责任适用《侵权责任法》有关产品责任的规定；
B.血液制品属于产品（药品），输入不合格血液制品适用《侵权责任法》有关产品责任的规定。
【提示】患者依据《侵权责任法》第59条规定请求血液机构或者医疗机构赔偿的举证责任：
①输入血液的证据；
②受到损害的证据；
③输入血液与损害之间具有因果応的证据。
医疗产品损害举证责任 回目录
1.患者举证责任：
A.患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。
B.患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。
2.医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构举证责任：医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。
A.对医疗产品不存在缺陷的举证证明责任；
B.对于免责与减责事由（《产品质量法》第41条第2款等规定）的举证证明责任：《侵权责任法》第69条规定的免责事由原则上不适用于产品责任。
医疗产品损害责任诉讼当事人 回目录
一、患者因缺陷医疗产品（包括输入不合格的血液）受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者和医疗机构的，应予受理。
二、患者仅起诉医疗产品（包括输入不合格的血液）的生产者、销售者、医疗机构中部分主体：
1.当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。
A.患者可以依法申请追加其他责任主体为共同被告和无独立请求权的第三人；
B.被起诉的责任主体不能申请追加其他责任主体为共同被告，但可以申请追加为无独立请求权的第三人。
2.必要时,人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼：
A.原则上只能追加为无独立请求权的第三人；
B.不宜追加为共同被告。
医疗产品损害责任（输入不合格血液责任）承担 回目录
一、因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的：
1.医疗产品责任要件：
A.医疗产品存在缺陷或者输入血液不合格；
B.患者有人身损害的事实；
C.医疗产品缺陷或者不合格血液与患者的损害之间存在因果关系。
2.患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿：因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任的，应予支持（不真正连带责任）。
二、追偿权：
1.患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿：医疗机构承担赔偿责任后，向缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构追偿的，应予支持。
2.因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。
三、多因一果赔偿责任：
1.缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持。
2.医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。
3.输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，参照适用前两款规定。
四、缺陷医疗产品惩罚性赔偿责任：医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。
陈其象律师提示 回目录
①医疗产品种类：
A.药品；
B.消毒药剂；
C.医疗器械；
D.血液及血液制品。
②医疗产品质量缺陷认定标准：以不合理标准为基本标准，以强制性标准为辅助标准，违反任何一项标准均属于缺陷产品。
A.医疗产品质量缺陷一般需要进行科学的鉴定；
B.如由于植入的医疗器械在体内无法取出而无法进行科学的分析和鉴定，首先应查明患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限（由此证明是否存在质量缺陷）；其次，生产者、销售者或医疗机构能否举证证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限是患者原因造成的，无法举证证明的，即视为该医疗器械存在质量缺陷。
③ 医疗机构对药品、消毒药剂、医疗器械的注意义务：
A.严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识；
B.统一进货渠道，避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品；
C.不得使用禁止使用的产品和过期淘汰的产品；
D.不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志 名优标志等质量标志；
E.不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品；
F.正确使用医疗产品；
G.建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度；
H.建立医疗证据保全制度和事故调查制度。
④根据最近原则，受害患者可以选择请求医疗机构、生产者、销售者承担责任:
A.受害患者行使违反医疗义务损害责任请求权：应当向医疗机构请求；
B.受害患者行使医疗产品损害责任请求权：可以向医疗机构、医疗产品生产者、销售者行使请求权。
法条链接 回目录
《民法通则》
第一百三十六条 下列的诉讼时效期间为一年：
（一）身体受到伤害要求赔偿的；
（二）出售质量不合格的商品未声明的；
（三）延付或者拒付租金的；
（四）寄存财物被丢失或者损毁的。
《侵权责任法》
第四十三条 因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。
产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。
因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释
第三条【医疗产品缺陷及不合格血液案件的当事人】患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者和医疗机构的，应予受理。
患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。必要时,人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。
患者因输入不合格的血液受到损害提起侵权诉讼的，参照适用前两款规定。
第七条【医疗产品责任案件中的举证证明责任分配】患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。
患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。
医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。
第二十一条【医疗产品责任和输入不合格血液的责任】因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任的，应予支持。
医疗机构承担赔偿责任后，向缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构追偿的，应予支持。
因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。
第二十二条【多因一果情形下的赔偿责任承担】缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持。
医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。
输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，参照适用前两款规定。
第二十三条【缺陷医疗产品惩罚性赔偿责任】医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。
第二十五条【患者死亡后医疗损害赔偿请求权朱的指引及解释性规定】患者死亡后，其近亲属请求医疗损害赔偿的，适用本解释；支付患者医疗费、丧葬费等合理费用的人请求赔偿该费用的，适用本解释。
本解释所称的“医疗产品”包括药品、消毒药剂、医疗器械等。
最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定
第四条【根据法律规定分配举证责任】下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：
......
（六）因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任；
......
有关法律对侵权诉讼的举证责任有特殊规定的，从其规定。
最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定
第五条 消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定，主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。
消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外。
中华人民共和国产品质量法
第四十一条 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。
生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
（一）未将产品投入流通的；
（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
第四十二条 由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。
销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。
第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
第四十五条 因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。
第四十六条 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
《消费者权益保护法》
第四十条 消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。
消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。
最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定
第二条 因食品、药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。
消费者仅起诉销售者或者生产者的，必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。
《医疗事故处理条例》
第三十三条 有下列情形之一的，不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
（四）无过错输血感染造成不良后果的；
（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；
（六）因不可抗力造成不良后果的。
《药品管理法》
第一百条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
《医疗器械监督管理条例》
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
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